V současné době jsou pro očkování proti nemoci COVID-19 způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2 schváleny v Evropské unii, tedy i v České reublice čtyři vakcíny: Comirnaty od Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca a JANSSEN od Johnson & Johnson.
Primární analýzu klinické studie fáze III v USA potvrzující bezpečnost a účinnost vakcíny AZD1222 (AstraZeneca) najdete ZDE.
Proč je nyní naléhavá potřeba vakcín pro prevenci COVID-19?
- Vakcíny proti COVID-19 jsou léčiva, která brání vzniku onemocnění způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 tím, že vyvolávají imunitní odpověď proti tomuto viru.
- Stávající pandemie COVID-19 je globální krizí s drtivými dopady na zdraví, společnost i ekonomiku.
- COVID-19 může působit závažné onemocnění s možnými doposud neznámými dlouhodobými následky nebo i úmrtí u osob jakéhokoliv věku, včetně jinak zdravých lidí.
- Dostupnost bezpečné a účinné vakcíny proti COVID-19 je nutná za účelem zajištění ochrany před tímto onemocněním, především u zdravotníků a zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou senioři nebo chronicky nemocné osoby.
Jak fungují vakcíny proti COVID-19?
- Vakcíny účinkují tak, že připraví imunitní systém (přirozenou ochranu organismu) dané osoby tak, aby dokázal rozpoznat konkrétního původce infekčního onemocnění a bránit se proti němu. Výzkum vakcín proti COVID-19 se zaměřuje na vyvolání odpovědi na celý protein (bílkovinu) (tzv. spike protein neboli protein S) na porchu koronaviru, který je jedinečný pro virus způsobující nemoc COVID-19, nebo pro jeho část. Po očkování vakcínou se u dané osoby vyvolá imunitní odpověď. Jestliže se tato osoba později virem nakazí, imunitní systém virus rozpozná a protože již bude připraven proti němu bojovat, danou osobu před onemocněním COVID-19 ochrání.
Jaký postup a jaké metody se používají pro vývoj a schvalování vakcín proti COVID-19?
- Vakcíny proti COVID-19 se vyvíjejí v souladu se stejnými požadavky na doložení jakosti, bezpečnosti a účinnosti jako jiné léčivé přípravky.
- Tak jako u všech ostatních léků se účinky vakcín proti COVID-19 nejprve testují v laboratoři, a to i na zvířatech, a poté probíhá klinické hodnocení u lidí, kteří se dobrovolně do výzkumu zapojí
- Před schválením se všechny vakcíny v EU hodnotí podle stejně přísných norem jako veškeré jiné léky.
- To, čím se vakcíny proti COVID-19 odlišují, je to, že rychlost vývoje a případného schvalování je mnohem vyšší, neboť se jedná o naléhavou epidemiologickou potřebu.
- Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vytvořila expertní pracovní skupinu a nastavila postupy rychlého posuzování tak, aby posuzování žádostí předkládaných farmaceutickými společnostmi mohlo probíhat co nejrychleji, a přitom bylo odborné stanovisko k registraci dostatečně vědecky podloženo.
- Evropská komise využije všech možných řešení, aby pružně reagovala a urychlila schvalování veškerých případných vakcín pro celou EU; to však bude možné pouze tehdy, pokud EMA získá dostatečně podložené vědecké důkazy, které umožní stanovit, že přínosy vakcín převažují nad jejími riziky.
- Výrobci vakcín i spolupracující akademičtí výzkumníci využívají zavedené systémy výroby, které se v současné době uplatňují při zajišťování bezpečných a účinných vakcín. Kromě toho neustále zkoumají inovativní výzkumné přístupy k výrobě a vývoji vakcín, přičemž ve vývoji vakcín proti COVID-19 rovněž využívají již dříve objevené postupy.
- Některé vakcíny proti COVID-19 se vyvíjejí pomocí inovativních metod, u nichž se předpokládá, že oproti jiným typům vakcín zvýší objem a rychlost výroby, zlepší stabilitu přípravku a zajistí silnou imunitní odpověď.
- Jiné vakcíny se vyvíjejí pomocí stávajících metod. Ty se již uplatňují u vakcín na jiné nemoci, což znamená, že by mohlo být snadnější využít stávající výrobní kapacity pro výrobu vakcín proti COVID-19 v průmyslovém měřítku, než je tomu u novějších typů vakcín.
Proč vývoj započal teprve po vyhlášení pandemie?
- Vakcíny lze vyvíjet pouze tehdy, známe-li původce infekce. Vzhledem k tomu, že SARS-CoV-2 je nový virus, který doposud znám nebyl, mohl vývoj vakcíny, jež by chránila před COVID-19, začít teprve poté, kdy se virus objevil a proběhla analýza jeho struktury (včetně jeho genetické informace). Vývoj vakcíny nicméně vychází ze zkušeností a technologií používaných u jiných vakcín.
Jaký druh a jaké množství údajů je potřeba ke schválení bezpečné a účinné vakcíny?
- Společnosti vyvíjející vakcínu proti COVID-19 musejí předložit konkrétní údaje o své vakcíně. EMA poté provede důkladné posouzení těchto údajů, aby mohla vydat vědecké stanovisko, zda je vakcína bezpečná, účinná a jakostní, a zda je tedy vhodná pro očkování lidí.
- Tyto údaje by měly prokázat účinnost dané vakcíny v ochraně proti onemocnění COVID-19 (do jaké míry vakcína účinkuje v klinické praxi) a její bezpečnost. Účinnost se měří tak, že se posuzuje, do jaké míry vakcína účinkovala ve studii, například jak bránila vzniku symptomatického onemocnění (onemocnění s přítomností příznaků). Tato měřítka účinnosti se nazývají „sledované parametry“. Sledované parametry účinnosti jsou požadované, neboť COVID-19 je nové onemocnění a nejsou známy žádné ukazatele (jako např. hladiny protilátek v krvi), podle nichž by bylo možno ochranu předpovědět.
- Požadavky na bezpečnost vakcín proti COVID-19 jsou tytéž jako u jakékoliv jiné vakcíny v EU a nebudou snižovány ani v kontextu pandemie.
- Údaje předkládané v žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 musejí obsahovat:
- informace o skupině osob, jíž má být vakcína podána,
- informace o farmaceutické jakosti vakcíny, včetně informací o identifikaci a čistotě složek vakcíny a jejich obsahu a biologické účinnosti,
- údaje o jednotlivých výrobních krocích a o kontrolách používaných k zajištění konzistence vyhovující jakosti jednotlivých šarží vakcíny,
- informace o souladu s mezinárodními požadavky na laboratorní testování, výrobu vakcín a provádění klinických hodnocení („správná laboratorní praxe“, „správná klinická praxe“ a „správná výrobní praxe“),
- informace o typech imunitních odpovědí navozených vakcínou,
- informace o účincích pozorovaných ve skupinách osob, jimž je vakcína určena,
- údaje o pozorovaných nežádoucích účincích vakcíny, včetně toho, zda existují údaje o zvláštních populacích, jako jsou např. senioři nebo těhotné ženy,
- specifikaci údajů, jež mají být shromažďovány v rámci následných poregistračních studií (např. údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebo dlouhodobé imunitě),
- informace o předepisování, jež mají být poskytovány pacientům a zdravotníkům (tj. souhrn údajů o přípravku neboli SmPC, údaje na obalu a příbalová informace), které vytváří a reviduje společnost vyvíjející vakcínu a schvalují vědecké výbory EMA,
- informace o způsobech řízení a sledování rizik po registraci vakcíny; plán řízení rizik (RMP), dokument obsahující informace o veškerých možných (známých či potenciálních) bezpečnostních rizicích vakcíny, způsobu, jak budou rizika řízena a sledována poté, kdy bude vakcína zaregistrována, a o tom, jaké informace se budou shromažďovat v rámci následných studií. RMP hodnotí farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků EMA (PRAC).
Jak dlouho se zachová imunita navozená vakcínou?
- Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový virus, neexistují v současné době dostatečné poznatky o tom, jak dlouho po očkování se imunita navozená vakcínou zachová, nebo zda bude potřeba pravidelného přeočkování.
- Údaje ze studií imunogenicity a účinnosti v dlouhodobém měřítku poslouží jako východisko pro budoucí strategie očkování.
- O politice očkování nerozhoduje EMA, ale hygienicko-epidemiologické orgány členských států EU.
Ochrání vakcíny očkované jedince, pokud virus zmutuje?
- Viry obvykle mutují (mění se jejich genetický materiál); u různých virů toto probíhá různě rychle, přičemž mutace nemusejí nezbytně ovlivnit to, jak bude vakcína proti viru účinkovat. Některé vakcíny proti virovým onemocněním si zachovávají účinnost po mnoho let poté, kdy byly vyvinuty, a poskytují dlouhodobou ochranu. Tak je tomu např. u vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím. Na druhou stranu u takových nemocí, jako je chřipka, se kmeny virů mění tak často a v takovém rozsahu, že složení vakcíny se musí upravovat každoročně, aby bylo účinné.
- Vědecká obec a regulační orgány budou sledovat, zda se koronavirus Sars-CoV-2 bude v průběhu času měnit, a pokud ano, zda vakcína může lidi ochránit před nákazou novými variantami.
Zdroje: MZCR, SÚKL