Dočasné povolení registrovaných přípravků Comirnaty a Spikewax ze dne 30.12.2021

obrazek
03. ledna 2022 08:51, Mgr. René Zeithaml
Ministerstvo zdravotnictví České dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo a SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovací dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
  1. léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
  2. léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
  3. léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.

Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku COMIRNATY je stanoveno následovně: jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je stanoveno následovně: jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).

Posilovací dávka předmětných léčivých přípravků se podává nejdříve
a) po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu u osob, které dovršily 18 let věku,
b) u osob, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, nebo léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie nebo léčivým přípravkem, který odpovídá léčivým přípravkům COVID-19 VACCINE JANSSEN po uplynutí 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.
Při podání posilovací dávky podle písm. b) se neuplatní intervaly stanovené v písm. a).

Toto opatření nabývá účinnosti dnem 4. 1. 2022.

Toto opatření s výjimkou výroku č. I. písm. b) tohoto opatření pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření.

Tímto opatřením se zrušuje a nahrazuje opatření ze dne 27. 12. 2021, č. j. MZDR 46054/2021-1/NH.

 
Přesné znění tohoto rozhodnutí najdete v příloze.

Soubory ke stažení