Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a SPIKEVAX 0.2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"), způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku.
Posilovači dávka předmětných léčivých přípravků se podává nejdříve
a) po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu,
b) u osob, které dovršily 30 let věku nebo u osob s vysokým rizikem nákazy nebo závažného průběhu nemoci covid-19 po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu,
c) u osob, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, nebo léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie nebo léčivým přípravkem, který odpovídá léčivým přípravkům COVID-19 VACCINE JANSSEN po uplynutí 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.
Při podání posilovači dávky podle písm. c) se neuplatní intervaly stanovené v písm. a) a b).
Toto opatření nabývá účinnosti dnem 27. 12. 2021. Toto opatření s výjimkou výroku č. I. písm. b) tohoto opatření pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření.
Tímto opatřením se zrušuje a nahrazuje opatření ze dne 16. 12. 2021, č j MZDR 32150/2021-18/OLZP.
Přesné znění tohoto rozhodnutí najdete v příloze.