Dne 1. 9. 2017 byla Krajskému úřadu Plzeňského kraje (dále jen „KÚPK“) doručena žádost o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů, kterou byly požadovány následující informace:
-
rozhodnutí ve věci regulace reklamy na zdravotnické prostředky, tj. rozhodnutí o uložených pokutách či jiných sankcích (či zastavení řízení či jiné meritorní ukončení) dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která se týkala reklamy na zdravotnické prostředky ve smyslu zák. 268/2014 Sb.,
-
to vše týkající se pouze rozhodnutí či usnesení, která byla vydána od 1. 10. 2016 do současné doby.
KÚPK k žádosti sdělil:
Dle § 2 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních prostředcích“), je zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Státní správu podle zákona o zdravotních prostředcích vykovává Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (viz § 7 zákona o zdravotních prostředcích).
Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“), konkrétně jeho ustanovení § 7 určuje orgán dozoru nad dodržováním podle dvou hledisek, a to dle média, ve kterém je daná reklama šířena, a dle komodity, která je předmětem dané reklamy. Pokud je reklama šířena v elektronických médiích (televize, rozhlas, audiovizuální mediální služby na vyžádání), je příslušným orgánem dozoru Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. Pokud je reklama šířena jinak, tedy nejčastěji tiskovými médii (mezi které řadíme i internet, pokud není audiovizuální mediální službou na vyžádání), je orgánem dozoru krajský živnostenský úřad. Pro reklamu na určité typy komodit (např. humánní léčivé přípravky, zdravotní péče, přípravky na ochranu rostlin a na veterinární léčivé přípravy), jsou orgány dozoru příslušné orgány státní správy, pokud však není reklama šířena v elektronických médiích, neboť v takovém případě je dána vždy pravomoc Rady pro rozhlasové a televizní vysílání.
KÚPK (konkrétně krajský živnostenský úřad) v rámci svých kontrolních pravomocí dle zákona o regulaci reklamy nevydal žádné rozhodnutí o uložení pokuty ve věci regulaci reklamy na zdravotnické prostředky.